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醫(yī)療器械

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四大醫(yī)械領域,獲重點資金支持
來源:賽柏藍器械 | 作者:whwekcom | 發(fā)布時間: 2024-11-18 | 869 次瀏覽 | 分享到:
重磅激勵政策接連落地,國產創(chuàng)新醫(yī)械黃金時代來臨。

01

高端設備、高端耗材、高效體外診斷、人工智能獲重點支持。


近日,北京市經信局等5部門聯(lián)合印發(fā)《北京市醫(yī)療器械產業(yè)提質升級行動計劃(2024-2026年)》。


《行動方案》圍繞產業(yè)規(guī)模、創(chuàng)新效益、企業(yè)實力、產業(yè)生態(tài)四個維度,提出到2026年總體規(guī)模突破500億元;


打造專業(yè)化產業(yè)園區(qū)5個以上;創(chuàng)新品種累計突破100個;力爭培育億元級新產品10個以上;


力爭到“十五五”末建成對標世界一流水平的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)集群。


重點方向包括高端醫(yī)療設備、高端醫(yī)用耗材、高效體外診斷、人工智能醫(yī)療器械四大領域,具體如下:


高端醫(yī)療設備


? 發(fā)展智能化、遠程化、精準化、多模態(tài)融合的高端醫(yī)學影像裝備,鼓勵填補國內空白的創(chuàng)新影像設備產業(yè)化。


? 重點突破核醫(yī)學影像、超導磁共振成像、數字平板放射成像系統(tǒng)、數字減影血管造影X線機、計算機斷層成像系統(tǒng)等醫(yī)用診斷裝備。


? 推進研制心磁、腦磁測量等新型監(jiān)護裝備,以及呼吸機、體外膜肺氧合系統(tǒng)(ECMO)、遠程監(jiān)護裝備等監(jiān)護與生命支持裝備的創(chuàng)新與迭代,促進醫(yī)療級可穿戴監(jiān)護裝備發(fā)展。


? 發(fā)展復合式冷熱消融系統(tǒng)、腫瘤放射治療電磁導航系統(tǒng)等高效能治療裝備。


? 深度挖掘中醫(yī)原創(chuàng)資源,發(fā)展脈診、舌診、目診、面診以及針刺、灸療、康復等中醫(yī)裝備;發(fā)展醫(yī)用激光、光子、射頻、超聲設備等醫(yī)療美容設備。


高值醫(yī)用耗材


? 圍繞骨科、心腦血管科、腫瘤科、口腔科、眼科等醫(yī)療需求,重點發(fā)力植入式心臟起搏器、心衰治療介入、神經刺激、腫瘤消融針等有源植介入器械研制,推進人工關節(jié)、人工晶狀體、外周支架、栓塞微球、心臟瓣膜等無源植介入產品的技術升級;


? 加快器官修復和補償、神經和軟組織功能修復生物材料的開發(fā),推動先進材料、3D打印、合成生物等技術應用,提升植介入器械生物相容性及性能水平。


高效體外診斷


? 針對免疫系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、感染性疾病等,大力開發(fā)分子診斷、免疫診斷等領域的新型和超敏診斷試劑產品,促進新一代測序、多重PCR、數字PCR等新型分子檢測技術以及即時檢驗(POCT)等先進檢測技術發(fā)展,推進檢測試劑原料的自主開發(fā),全面推動體外診斷產品及試劑升級換代。


? 推動分子診斷技術在罕見病、傳染病診斷及個性化用藥指導等領域的應用。


人工智能醫(yī)療器械


? 促進人工智能、大模型賦能醫(yī)療器械。圍繞疾病診斷治療發(fā)展智能輔助決策系統(tǒng),開展組織識別與生物傳熱學仿真、三維影像重構、手術參數等多種人工智能算法研究,促進基于深度學習的手術規(guī)劃系統(tǒng)在腫瘤介入治療神經外科等醫(yī)療領域發(fā)展提升。


? 加快突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關鍵技術,促進智能醫(yī)療機器人和康養(yǎng)機器人發(fā)展和性能提升。


此外還公布了6大重點工程,分別為數智引擎升維、企業(yè)培優(yōu)倍增、醫(yī)工融合示范、產業(yè)生態(tài)創(chuàng)優(yōu)、區(qū)域協(xié)同補鏈、開放合作遠航,覆蓋信息技術與醫(yī)械融合、綜合龍頭企業(yè)建設、臨床應用示范、產業(yè)集群打造等內容。


行動保障部分包括提高審批效率、完善入院流程、加大資金支持等8大措施,具體包括采購創(chuàng)新醫(yī)療器械不納入“耗占比”管理;


支持創(chuàng)新醫(yī)療器械直接納入北京市商業(yè)醫(yī)保保障范圍;財政分級分類支持醫(yī)療器械產業(yè)在京創(chuàng)新發(fā)展等。


今年5月,北京市人民政府辦公廳印發(fā)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2024-2026年)》,其中提到關于支持創(chuàng)新醫(yī)械發(fā)展的具體內容。


北京針對創(chuàng)新醫(yī)械企業(yè)的支持呈現出梯度性特點,分為領軍、成長性骨干、專精特新“小巨人”等,在支持方向和發(fā)展目標方面均有所差異。


02

真金白銀涌入創(chuàng)新醫(yī)械


除了北京外,近期還有多地發(fā)布關于推動創(chuàng)新醫(yī)械發(fā)展的激勵政策,明確了規(guī)模目標以及產品進院、支付等環(huán)節(jié)的具體舉措。?????????


《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案(2024—2027年)》中明確,到2027年藥械產品出口額超過500億元,海外市場銷售額超過100億元的企業(yè)達到2—3家;


支持生物醫(yī)藥企業(yè)在合成生物學、細胞和基因治療、核酸藥物、腦機接口、AI+醫(yī)藥等國際前沿領域和新賽道加強前瞻布局。


此前上海提到,對進入國家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品,按照規(guī)定給予最高300萬元支持;


以上產品首次取得注冊證并落地生產的按照規(guī)定再給予不超過研發(fā)投入的40%,最高800萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高3000萬元。


《廣州市衛(wèi)生健康委員會支持創(chuàng)新藥械高質量發(fā)展十條措施》中明確,鼓勵具備條件的醫(yī)療機構加快應用有源手術器械、無源植入器械、醫(yī)用軟件、醫(yī)學影像、放射治療、手術機器人等創(chuàng)新醫(yī)療器械;


及時將創(chuàng)新藥械、創(chuàng)新醫(yī)療技術按規(guī)定納入本市醫(yī)保支付范圍;支持運用創(chuàng)新藥械、創(chuàng)新醫(yī)療技術的病例申請?zhí)厥獠±Ц丁?/p>


廣州市黃埔區(qū)對首次獲得第二、三類醫(yī)療器械注冊證的產品,給予最高100萬元一次性資助,單個企業(yè)每年最高資助1000萬元;


對二級以上醫(yī)療機構,用藥目錄每新增1個創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄中創(chuàng)新藥的,給予醫(yī)療機構20萬元資助;按采購創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄品種金額20%給予資助。


陜西聚焦醫(yī)學影像設備、放射治療設備、可穿戴智能醫(yī)療設備、體外診斷裝備、植介入材料等醫(yī)藥裝備創(chuàng)新重點領域,積極推動光電子技術、智能制造技術、增材制造技術等與生物醫(yī)學工程融合創(chuàng)新。


四川出臺實施方案,支持“研發(fā)設計—臨床評估—試點應用—迭代升級—輻射推廣”全鏈條促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展,加強相關技術培訓和標準規(guī)范制定。


創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)投入大、周期長、風險高,尤其對于起步較晚的本土企業(yè)而言,政策支持力度與商業(yè)發(fā)展關聯(lián)度極高。?????


今年9月國新辦舉行的“推動高質量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上指出,藥品監(jiān)管部門正在按照全會部署,謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施,著力打造具有全球競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài),加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。


從各地出臺的舉措可見,注冊、進院、支付等多環(huán)節(jié)堵點正在被逐一打通。


今年1至8月,國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個,比去年同期分別增長19.23%和12.16%。


隨著獲批上市的國產創(chuàng)新醫(yī)械數量攀升,臨床對本土品牌的認可程度正在同步提高,相關產業(yè)集群式發(fā)展的根基也逐步建立。


基于政府明牌支持的態(tài)度,投資界對國內醫(yī)械創(chuàng)新的信心受到鼓舞,行業(yè)發(fā)展走向良性循環(huán)。

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