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01國辦發文
全面深化醫療器械監管改革

1月3日，國務院辦公廳發布《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）

《意見》明確，深化藥品醫療器械監管全過程改革，加快構建藥品醫療器械領域全國統一大市場，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械的需求。

到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系。

到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。

《意見》明確5方面24條改革舉措，包括加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度、提高藥品醫療器械審評審批質效、以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平、支持醫藥產業擴大對外開放合作、構建適應產業發展和安全需要的監管體系。

針對醫療器械領域，《意見》重點提到：

完善審評審批機制全力支持重大創新，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點創新藥和醫療器械傾斜；

優化醫療器械標準體系，研究組建人工智能、醫用機器人等前沿醫療器械標準化技術組織；加強中醫醫療器械標準制定；加快藥品醫療器械原創性成果專利布局，提升專利質量和轉化運用效益；

研究規范醫保醫用耗材目錄和醫療服務項目目錄，按程序將符合條件的創新藥和醫療器械納入醫保支付范圍；對醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批；

醫療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日等。

02?重點速覽

1）加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度

● 完善審評審批機制全力支持重大創新

按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點創新藥和醫療器械傾斜，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導。

● 優化醫療器械標準體系，人工智能、醫用機器人、中醫醫療器械等

發揮標準對藥品醫療器械創新的引領作用。深入推進國家藥品醫療器械標準提高行動計劃，積極推進新技術、新方法、新工具的標準研究和轉化。

優化醫療器械標準體系，研究組建人工智能、醫用機器人等前沿醫療器械標準化技術組織。加強中醫醫療器械標準制定。

● 完善醫療器械知識產權保護相關制度

加快藥品醫療器械原創性成果專利布局，提升專利質量和轉化運用效益。

● 積極支持創新醫療器械推廣使用，研究規范醫保醫用耗材目錄

積極支持創新藥和醫療器械推廣使用。加大創新藥臨床綜合評價力度，加強評價結果分析應用。

堅持基本醫療保險“保基本”功能定位，完善醫保藥品目錄調整機制，研究規范醫保醫用耗材目錄和醫療服務項目目錄，按程序將符合條件的創新藥和醫療器械納入醫保支付范圍，鼓勵醫療機構采購使用。

完善多層次醫療保障體系，提高創新藥多元支付能力。積極向公眾傳播準確、全面的創新藥和醫療器械信息。

2）提高藥品醫療器械審評審批質效

● 加強醫療器械注冊申報前置指導

縮短臨床急需創新藥臨床試驗溝通交流等待時限。開展多渠道多層次溝通，辦好“藥審云課堂”、“器審云課堂”，發揮審評檢查分中心和醫療器械創新服務央地聯動機制作用，加強對注冊申報規則的宣傳解讀。

● 加快臨床急需醫療器械審批上市，醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備、高端植介入類

對臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫學影像設備、創新中醫診療設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批。

● 臨床試驗審評審批時限，由60個工作日縮短為30個工作日

優化臨床試驗審評審批機制。省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意后，在部分地區開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。

醫療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。優化生物等效性試驗備案機制。

暢通創新藥和醫療器械優先檢驗綠色通道，對臨床急需藥品醫療器械實行即收即檢。

● 加快罕見病用醫療器械審評審批

對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨床試驗。探索由特定醫療機構先行進口未在境內注冊上市的臨床急需罕見病用藥品醫療器械。

鼓勵國家醫學中心加大罕見病用藥品醫療器械配備和使用力度。鼓勵高水平醫療機構自行研制使用國內尚無同品種產品上市的罕見病用診斷試劑。

3）以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平

推動醫藥企業生產檢驗過程信息化。推動新一代信息技術與醫藥產業鏈深度融合，支持藥品醫療器械生產企業數智化轉型。

分批推進血液制品生產信息化改造，推動建立覆蓋從采漿、入廠到生產、檢驗全過程的血液制品信息化管理體系。

提高藥品醫療器械監督檢查效率。強化面向企業的質量安全警示教育，督促企業全面完善質量管理體系。

根據企業和產品風險等級合理確定檢查頻次，減少重復檢查。鼓勵國家與省級藥品監管部門協同開展涉及生產企業的注冊現場檢查與生產質量管理規范符合性檢查。

對同時生產第一類醫療器械的第二類、第三類醫療器械生產企業，開展合并檢查。

強化創新藥和醫療器械警戒工作。指導督促創新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系，主動監測、報告和分析不良反應，持續開展創新藥上市后研究。

基于創新藥和醫療器械風險特點完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測平臺。加強創新藥和醫療器械上市后主動監測。

提升醫藥流通新業態監管質效。建立藥品醫療器械網絡銷售安全風險共治聯盟，壓實網絡交易第三方平臺責任。支持批發企業有效整合倉儲資源和運輸資源，構建多倉協同物流管理模式。優化許可流程，提高零售連鎖率。

4）支持醫藥產業擴大對外開放合作

● 深入推進國際通用監管規則轉化實施

積極推進國際醫療器械監管機構論壇、全球醫療器械法規協調會技術指南在我國轉化實施。

● 優化醫療器械進口審批

優化已在境內上市的境外生產藥品醫療器械轉移至境內生產的審評審批流程，支持外商投資企業將原研藥品和高端醫療裝備等引進境內生產。

●支持醫療器械出口貿易

加快推進加入國際藥品檢查合作計劃。將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質的企業按照生產質量管理規范生產的藥品醫療器械。

5）構建適應產業發展和安全需要的監管體系

推動藥品醫療器械監管政務服務事項從申請、受理、審查到制證等全環節全流程在線辦理。推動醫療器械唯一標識在促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理中的實施應用。

加強全鏈條藥品追溯體系建設，落實企業主體責任，逐步實現生產、流通、使用全過程可追溯。